电子烟FDA认证

一、电子烟FDA认证简介

2016年5月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过发布最终法规电子烟,雪茄,烟斗烟和水烟的fda的电子烟法规使人们失望,为保护公共健康迈出了重要一步。美国政府于2009年发布了的《预防家庭吸烟的烟草控制法》,授予FDA监督所有烟草产品的权力的,但仅要求FDA监管卷烟电子烟价格,卷烟,无烟烟草和自制卷烟。为了规范所有其他产品电子烟品牌,FDA必须颁布一项新的的规则,“认为”这些产品受FDA 的规范。

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二、FDA规范电子尼古丁传送系统的

通过FDA视为法规,FDA可以合法的监督ENDS(电子尼古丁传送系统)的制造,进口,包装fda的电子烟法规使人们失望,标签,广告,促销,销售和分销。

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与此同时,监管对象还包括ENDS 的组件,但不包括附件。 “组件”或“部件”包括有意或合理预期会更改或影响烟草产品的软件或材料组件的性能,组成,组成或特性的内容;或与烟草制品每日食用的或直接用于烟草制品的。

的的ENDS 的组成部分的示例包括但不限于:电子烟电子液体电子烟电子液体的玻璃或塑料瓶容器喷雾器某些电池雾化器数字显示或灯光调节设置燃油箱系统滴水提示结束调味可编程软件

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三、FDA监督电子烟制造商的

美国的制造商需要在工厂向FDA注册每个烟草生产场所,并报告任何有害和潜在有害物质。 (美国以外的公司暂时不需要注册,但他们将不得不在不久的将来进行注册。)美国制造商必须向FDA提交烟草制品制造清单的 ENDS。制造商必须向FDA提交每种产品的的成分清单(中国,供制造商使用)危险的修饰剂,例如轻,低电子烟价格,中度,不能用于描述烟草制品为烟草制品(例如电子烟fda的电子烟法规使人们失望,等等。)的不允许出售免费样品(B2B除外)。对于电子烟和其他的新烟草产品,如果它们在2007年2月15日的之后投放市场,则产品制造商必须在规定的时间内向美国FDA提交PMTA(售前烟草申请)或SE报告时间。如果在PMTA提交期间未收到FDA 的的回应,制造商可以继续在市场上销售该产品。 PMAT计划允许FDA推荐保护公众健康并防止销售对公众健康有害的产品的。

四、FDA对已售出的 电子烟的产品具有以下时间点的要求:要求大型制造商的小型制造商的期限* 的美国制造商注册的期限提交该公司生产的产品清单的 2017年9月30日健康文档的提交2017年2月8日2017年11月8日成分清单的 2017年11月8日提交5,2018年有害和潜在有害物质报告( HPHC)的已于2019年11月8日提交,将于2016年8月8日之前列出的 ENDS产品的 PMTA或SE报告将于2022年8月8日

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*小型制造商:全职员工≤150名,年总销售额≤500万美元

五、新芝FDA认证中心可以提供的服务

建立商业注册,包括产品清单,成分清单报告,健康文件准备以及HPHC测试报告的提交以进行售前授权(pMAT)

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作者: 电子烟

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