美国电子烟禁令正式颁布:实施将在30天内开始

当地时间1月2日电子烟专业知识普及,FDA在其官方网站上颁布了美国电子烟新政,该新政是在的历经3个月并平衡各方利益的之后在电子烟上发布的。 ]监管政策。

FDA颁布了的 电子烟新政策,以禁止除烟草和薄荷醇之外的大多数调味品电子烟电子烟专业知识普及,专业电子烟商店的开放电子烟系统将不受影响。新政将在30天内生效。

以下是FDA正式公告的全文:

在电子烟 的在青少年中流行以及某些产品在儿童中的流行的背景下,美国食品药品监督管理局(FDA)今天发布了一项政策,优先考虑对儿童授权和有吸引力的调味的电子烟产品,包括水果和薄荷风味。

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根据该政策,未经授权的的调味品电子烟(烟草或薄荷醇香精除外)的生产,分发和销售不得在30天内停止的,该公司可能会面临FDA 的的执法行动的风险。

HHS官员亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)说:美国从未像现在的那样像的年轻人一样迅速地使用的年轻人。美国卫生与公共服务部(HHS)正在采取全面而激进的的方法来实施国会通过的的法律,根据该法律,目前市场上没有法律的 电子烟。

通过优先针对儿童最广泛使用的产品的采取执法行动,我们今天的的行动旨在通过维持电子烟作为使用可燃烟草的成年人的潜在替代品来实现的的公共权利。平衡,同时确保这些产品不会为年轻人提供增加尼古丁成瘾的机会的。随着美国青年危机的发展和演变,我们不会袖手旁观。我们将继续监视局势,并在必要时采取进一步的的行动。

新任命的FDA 的总监Stephen M. Hahn说:在我们努力应对令人担忧的的青年使用流行电子烟的过程中,今天的的执法政策证实了我们的的承诺,是电子烟,致力于极大地限制儿童使用某些调味的的 电子烟产品,我们知道这对他们来说非常有吸引力,所谓的的易于使用且易于隐藏的,基于墨盒的 ]产品。

我们将继续审议并充分利用我们的所有的监管权力,以解决影响儿童,家庭,学校和社区的这一令人震惊的的危机,我们将与最近签署的的签署提高最低销售年龄的法律的结合。我们认为,这项政策平衡了紧迫性,也就是说,我们应对年轻人使用的电子烟产品的公共卫生威胁,并且电子烟正在帮助成年吸烟者从可燃烟草完全转变为风险较小的形式[ 的可以在的尼古丁释放的潜在效果之间取得平衡。

尽管我们希望负责的的行业成员遵守上市前要求,但我们准备对优先级的中概述的任何未经授权的的 电子烟产品采取行动。我们还将密切监视所有电子烟个产品的的使用率,并根据需要采取其他措施来解决年轻人的的使用问题。

最终指南概述了该机构对电子烟以及电子液体和其他电子尼古丁传送系统(ENDS)的的实施优先级,它们是2019年全国青年烟草调查(NYTS)的的结果。 k0] 的的使用情况表明电子烟,的 电子烟的当前用户(过去30天使用过)超过500万美国的中学生──大多数报告表明,基于香烟炸弹产品的 品牌在年轻人中最受欢迎。

由FDA和疾病控制与预防中心(CDC)联合进行的的 NYTS年度调查还显示,2019年的位年轻电子烟用户中,约有160万人定期使用产品(使用20天或更长时间;在30天的内),每天将近一百万人使用电子烟。

另一项联邦调查的的其他数据进一步强调,年轻人尤其喜欢电子烟 的水果和薄荷香料,它们比烟草或薄荷醇香料的 电子烟更受欢迎。年轻人使用电子烟 的的总体水平尤其令人担忧,因为使用电子烟会使他们面临尼古丁成瘾和其他健康风险。

尤其是电子烟专业知识普及,有证据表明,年轻人接触尼古丁可能会对发育中的青少年的大脑产生不利影响的,并且与非使用者相比,使用电子烟 的的年轻人更有可能尝试在将来的传统卷烟中使用。

2016年8月8日,所有电子烟和其他ENDS产品都将受到FDA法规的监管,包括《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法)中的的上市前授权要求(PMTA)。 。在的上市后,所有电子烟和其他ENDS产品都需要获得FDA 的批准,然后才能合法销售。

但是,为了行使执法自由裁量权,该机构已推迟实施上市前授权要求。到目前为止,尚未有FDA 的授权任何ENDS产品,这意味着,由FDA 的酌情决定随时将目前市场上的所有的 ENDS产品视为非法销售和实施。

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从指南的可用性通知的发布后的30天内,FDA打算通过重点关注尚未获得上市前授权的以下产品组来对这些非法销售进行优先处理的 的执行ENDS产品:

1、基于弹药筒的 ENDS产品的任何调味的的(烟草或薄荷醇调味的的 ENDS产品除外);

2、制造商未采取(或未使用)足够的措施来防止未成年人使用所有的 ENDS产品;

3、以及任何针对未成年人使用或推广的 ENDS的产品。

基于药筒的 ENDS产品,是由ENDS框架的组成的产品,包括或涉及药筒和雾化器,该产品可以包含雾化所需的的液体。出于本政策的项的的目的,药筒或雾化器应安装在ENDS产品的的任何小型封闭设备(密封或未密封)中或作为其一部分运行。

与使用调味盒式ENDS产品不同,FDA不优先执行其他调味ENDS产品的,因此,FDA试图解决与年轻人使用ENDS产品有关的公共卫生问题的,并且潜在成瘾的成年吸烟者的在考虑因素之间取得平衡。结束从可燃烟草制品的产品过渡的。

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除了显示吸烟炸弹的 ENDS产品是年轻人的中最常用的数据外,2019年监测未来调查的是一个重要发现,重点关注年轻人对JUUL的使用人,表明年轻人的烟酒风味电子烟 的远低于薄荷风味和水果风味的 电子烟。由于薄荷醇和烟草香料的同时使用,基于烟弹的 ENDS产品的相对较少的数量,年轻人的数量相对较少,因此这些产品不属于当前的执法重点。

但是,如果FDA认识到使用其他任何调味产品(无论是基于药筒的产品还是其他产品)的的年轻人数量有所增加,则该机构将在必要时采取其他措施。解决年轻人使用这些产品的问题的。

对于所有其他的产品(基于墨盒的或其他产品),如果是薄荷醇,烟草或非调味品的 ENDS产品,则制造商如果未采取适当措施来防止年轻人使用,然后FDA将优先执行限制。例如,FDA将考虑制造商是否已实施足够的的程序来监视零售商是否符合年龄验证和销售限制的,或者是否已制定并实施了对不遵守这些程序的零售商的处罚的 ]措施。

该机构还将考虑制造商是否使用适当的的年龄验证技术(或要求销售其产品的的零售商使用此技术),以防止未成年人访问其网站电子烟,同时阻止未成年人购买通过互联网。

此外,FDA还打算优先考虑针对年轻人或可能促进年轻人中尼古丁的使用的ENDS产品。例如:带有类似儿童食品和饮料的的标签/广告的产品,例如果汁盒或儿童谷物;通过隐藏产品或将其伪装成其他产品的 的产品直接卖给未成年人;和具有吸引年轻人作用的产品的。

重要的是FDA 的实施的重点不是禁止调味或基于香烟炸弹的 电子烟。 FDA已通过国会在《烟草控制法》中建立了的方法,并已接受并开始审查几种风味的 ENDS产品的的上市前应用。根据法律,制造商希望出售任何ENDS产品(包括调味剂电子烟或电子液体)的。制造商向FDA提交了一份申请,以证明该产品符合法律的中的适用标准,例如该产品是否适合保护公众健康。如果公司可以向FDA证明特定产品符合国会制定的适用标准的,包括考虑产品的销售的如何影响年轻人的使用和使用的,则FDA可以授权要出售的产品。

该指南还指出,在2020年5月12日之后,FDA还打算优先考虑继续销售且制造商尚未提交上市前申请的任何ENDS产品的。对于上述三类产品以外的的 ENDS产品,如果在此日期之前提交了上市前申请,则FDA打算在长达一年的时间内继续行使其执法自由裁量权的,直到FDA审查为止。到目前为止,除非公司采取负面行动。此类产品或产品的的FDA授权由FDA出售。

FDA已表示其坚定承诺,将采取措施防止年轻人使用和沉迷于任何烟草制品(包括电子烟)的。

该执法政策是该机构正在进行的工作中的重要一步的,以确保该机构符合青少年烟草预防计划的规定,并且不会向儿童出售,出售或使用这些产品,包括投资公共教育活动对年轻人进行烟草的知识,电子烟 的使用风险等方面的教育,为教育者,父母和社区领袖提供资源,以防止年轻人使用烟草,并进一步探索如何为已经有烟草知识的人提供帮助在电子烟 的中上瘾的孩子戒烟了。

FDA是美国卫生与公众服务部的的机构,通过确保人和兽药,疫苗以及其他人类生物产品和医疗设备的安全性和有效性来保护公众健康的 。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,发射电子辐射的产品的和烟草产品的的控制和安全。

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作者: 电子烟

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