成功秘笈:电子烟产品合规性培训2019-9-24(最终版)A

电子烟产品合规性培训合规性计划术语和定义简介合规性计划O术语和定义I.认证的项目的 II。主要认证的类别III。食物接触IV。 ROHSV V.达到VI。 TPDVII。实验室样品的的运输过程为2O。术语和定义。 •ROHS:“限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的说明” 的英文缩写•FDA:食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的缩写。 •REACH:REACH是“化学注册,评估,授权和限制” 的电子烟产品知识,的的缩写,的,全称是“化学注册电子烟产品知识,评估,授权和限制”的化学名称•SVHC:高度关注的物质•TPD:烟草制品直接烟草制品指令•排放测试:在电子烟 的烟的中测试TPD有害成分•儿童保护:儿童保护•KC:韩国产品安全认证(通常经过IEC6213 [k6测试] ]•CB:CB系统(电气产品质量测试和认证的 IEC系统)是IECEE 的 的的运行,这是国际系统的的潜力。HPHC:潜在危险物质•PMTA :售前烟草应用的许可证电子烟在销售市场的烟草产品及相应的的认证UN3 8. 3航空认证证书俄罗斯和欧洲CE(ROHS,EMC,LVD),最多符合标准,TPD(2l hild f)电池安全认证ULFCCFDA(食品接触)PMTAPS E认证的日本电器的斯特龙实地考察系统是日本的《电气安全法》 的法规的日本的“ Electric America”沙特ML,儿童保护)电子烟成品测试知识培训,电池安全认证(IEC6213 3)日本,韩国,阿联酋认证,蓝牙认证)。 ]主要是南美电子烟,东南亚,韩国KC认证4I之一。认证的项目的和功能:可以在出口国的合法销售产品安全(人体安全)的保证正在出口的通过1产品质量的批准5前言遵从性的的范围很广的:企业的合同企业的厂房,土地,雇佣状况,税收等。遵从性属于法律事务类别的 ]产品合规性关于产品设计和生产,请参考销售的法规或标准的 的要求。

我们今天在解释,的仅占的产品合规性的的一小部分:产品认证。 6合规性和认证的包括相关公司的7I II 的兼容产品的认证。认证的分类中国美国欧洲亚洲中国①ROHS / EMC②中国电子烟国家标准美国FDA食品接触认证√•FCC认证欧洲①Rohs(CE)√②EMC③LVD亚洲①日本(蓝牙认证),PSE认证②韩国(基于KC认证②中国电子烟国家标准③食品接触④电池安全认证•FCC认证•UL认证(对于电子烟 UL813 9),UL1642(用于电池)•UL746(用于PCB版本)④符合⑤EN62133⑥TPD要求(排放测试报告)√②韩国(基于IEC6213 3) 的 KC认证③沙特阿拉伯(基于IEC60335-1和IEC62133) ④的菲律宾)(电子烟注册)9-24更新8更新I联系人III。食品接触测试方法和要求说明•FDA食品接触:与人接触的应避免的物质的 的化学风险的要求产品与人接触的在过程中吸入的。 e:在去离子水的中在参考标准的之后萃取的硅树脂(橡胶的测试方法),在产品名称在电离水中之前的 7小时之前萃取量21CFR17 7. 2600接触材料抽象橡胶/二氧化硅在正己烷中萃取2次,在去离子水中萃取量为7小时后的凝胶/ TPR,以正己烷萃取量为单位的小时FDA硅胶测试报告,去离子水萃取量的 9TPD需要与食物接触的化学风险的 ]•电子烟 的烟嘴和储物箱不得释放任何有毒或过敏性产品。 •如果吹口或容器由以下材料制成:聚氯乙烯(PVC)电子烟成品测试知识培训,聚苯乙烯(PS),丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS),聚碳酸酯(PC),聚甲醛(POM) ,苯乙烯-丙烯腈(SAN)均应针对这些聚合物的进行迁移试验。 •对于这些材料的,必须根据可用的的技术规范进行迁移测试。例如,对于聚碳酸酯,制造商应检查双酚A 的的含量是否低于检测阈值。•制成电子烟 的的材料中铅的的重量比不得超过0.的1%。可能与电子液体接触的零件的。化学危险:为了可能与电子设备接触,液体接触部件的,烟嘴或雾化器部件中铅的的重量比不得超过0. 1%。有毒或易腐烂的的 的材料。

以下列表的 PVC,ABS,PC,POM,SAN具有这些风险。如果要使用某些风险,请在使用前确认迁移测试符合要求。对于暴露于烟液的 的的零件,铅含量不应超过0. 1%III。对于食品接触风险评估电子烟品牌,我们建议应在常规实验室11III中对附件的中的中涉及的所有材料进行测试。触摸-:食品接触产品设计的注意事项•在研发的早期阶段,需要考虑雾化器的接触材料的 的的风险。 •供应商需要要求供应商提供测试报告或MSDS报告。 •收到的物料的或仓库的也可以定期发送给第三方进行随机检查。 •建议建立主要材料的 的的功能,关键特征和风险评估的的数据库。在新产品项目批准的的初始阶段,研发的的基本选择范围是的 电子烟成品测试知识培训,用于选择材料的。产品设计材料选择数据库模板BOM12III。产品触觉如何?如果食物接触不当怎么办? •不合格的的材料在市场上出售-市场监管部门将对产品和品牌 的的形象产生重大影响,或导致该产品不再在市场上出售。 •存在危害个人健康的法律风险。 •失去客户。 13 IVROHS测试的的定义和限制•RoHS是“在电气和电子设备中使用某些有害物质的限制”(在电气和电子设备中使用某些有害物质的限制)的的缩写的。

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•世界各国采用基于IEC62321-3-1:2013标准R h标准的的 RoHS标准,总Br•new 的欧洲RoHS已通过CE / RoHS认证,指令为2011/65 /欧洲联盟。 Rohs指令Rohs标准TEROS 1 Rohs报告测试项目镉(镉)铅(铅)汞铬PBDEs PBBs DEHP BBP DBP DIBP总Br(y(汞)(铬6+)限量100ppm(mg / KG)1000ppm(mg / KG) )))1000ppm(毫克/千克)1000ppm(毫克/千克)1000ppm(毫克/千克)1000ppm(毫克/千克)1000ppm(毫克/千克)1000ppm(毫克/千克)1000ppm(毫克/千克)1000ppm(毫克/千克) )14铅(Pb),镉(Cd),汞(Hg),六价铬(Cr6 +),多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDEs),邻苯二甲酸二正丁酯(DBP),邻苯二甲酸苄基丁酯甲酸(BBP),邻苯二甲酸(2-己基)己酯(DEHP),邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)IVROHS检测-检测方法:•XRF扫描仪筛选。 XRF只能检测全部内容。 的是的总铬和总溴的存在,需要特别注意。

色散•根据IEC62321-3-1:2013,使用能量色散X射线荧光分析仪进行定量分析•如果检测不包括,则XRF较好,如果包含的,则使用提取方法进行分析。消化和测试。 •对于有机物,请使用GC-MS进行测试。 ROHS中有豁免清单。例如,我们的的 的环保黄铜包含铅,而少于4%的铅除外。 的 15种金属,玻璃陶瓷:测试4种重金属和塑料的非金属材料:测试6项(10项)IVROHS测试产品设计要求•产品批准中的研发的早期的,需要符合ROHS 的产品的材料。像汽车的铜零件一样,某些焊锡丝可能会超过铅水平。 •进货检验要求供应商对供应商的材料进行随机检验。 •同时对供应商提出要求。 16IVROHS测试-如果超过标准,将发生以下情况:•吞咽的 /吸入的六价铬有剧毒;与皮肤接触可能会引起过敏;它更容易引起遗传缺陷,吸入可能导致癌症,并对环境造成持续威胁。 •但是这些是六价铬的的特征,金属铬,三价或四价铬没有这些毒性。 •六价铬很容易被人体吸收的,它可以通过消化,呼吸道,皮肤和粘膜侵入人体。 •据报道,当呼吸空气中含有不同浓度的的 的铬酸酐时,会发生不同程度的的 的声音嘶哑,鼻粘膜萎缩以及鼻中隔和支气管扩张严重穿孔。通过消化道的入侵的会引起呕吐和腹痛。皮肤浸润可引起皮肤炎和湿疹。

17 危害最大的是长期或短期接触或吸入引起的癌症风险的。 V.达到的测试定义和背景信息•“化学的注册,评估,授权和限制;化学注册,评估电子烟品牌,授权和限制”。这是欧盟针对进入其市场的 的的所有化学品进行预防性管理的法规,于2007年6月1日正式实施。•谁出口和谁注册。 •符合REACH法规第57条的要求的物质通常被视为高度关注的物质的(高度关注的 SVHC物质)。对于此类SVHC 的物质,并且符合以下条件电子烟产品知识,根据REACH第7条(2) 的)的的要求,需要发出通知:REACH测试电子烟价格,欧洲化学品管理局将逐步将其添加到SVHC•高度关注的物质的每年更新。截至2019年7月,201 18V V.已达到的测试背景19V。达到测试标准和测试方法的 20V测试。达到的 test-SVHC SVHS 191测试项目列表21V。 [材料的符合的测试设计要求:•选择材料时,您需要考虑合法性要求。

•研发部门需要考虑基于风险水平和物料使用功能的建立数据库,并且必须基于该数据库进行产品选择。 •更换材料时,需要考虑这些化学风险,并且有正式的的 的材料变更批准和验证流程。 •为了节省成本,供应商需要混合测试22VI.TPD:电子液体电子烟排放电子液体电子烟VI.TPD定义24VI.TPD定义(中文)什么是TPD? -烟草制品指令的的缩写2 2014/40 / EU第20章建议:电子烟和液体储存容器的 的制造商和进口商应向相关的的成员国报告的提交有关将此类产品投放市场的通知的。 通知应在产品投放市场前六个月以电子方式提交。 对于的提交,必须在2016年5月20日之后的的 6个月内提交。只要产品有重大更改,就应提交新的的 的通知。 25VI.TPD-提交的时需要什么文件? •制造商和进口商的详细信息•排放物和成分的库存•成分和排放物的相关的毒理学数据•尼古丁吸收文件•产品技术信息•生产过程•符合性声明26VI.TPD-Basic要求•注射容器不超过10ml•雾化器的的体积不超过2ml•尼古丁的浓度不超过20mg / ml•不得含有维生素,能量刺激剂和排放物的 的颜料,吸入添加剂或尼古丁吸收添加剂和CMR(致癌,诱变,再生毒素)特性的不易燃添加剂。 •尼古丁的摄入量需要稳定。 •设备和注射容器必须具有儿童保护和防改装功能[

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作者: 电子烟

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